課程介紹

近年台灣的生技醫藥產業發展迅速,臨床試驗研究也越來越受到注目。藥品與醫療器材的研發需透過多階段謹慎的評估,不同的試驗分期包含了不同的概念與方法。本中心特別邀請美國施維中教授來台授課,並分享他長期在臨床試驗領域的實務經驗,同時邀請謝瑞坤醫師、邵于宣老師、王品雯博士等經驗豐富的學者與業界專家加入授課。本次課程含括Pilot studyPhase III臨床試驗之重要議題、近期熱門的Network meta-analysis方法介紹,並特別加入統計軟體操作課程,對臨床試驗工作臨床試驗研究生物統計分析有興趣者,請把握這個難得的機會!

課程資訊

課程時間:2015年9月10日(四)、9月11日(五) 9:00-16:30

                  20159月12日(六) 9:00-16:00

課程地點:臺北醫學大學-醫學綜合大樓後棟B1-8002教室   

        (台北市信義區吳興街250號) (交通指引/校內地圖)

上課時數: 22小時

主辦單位:臺北醫學大學生物統計研究中心

協辦單位:北醫學大學人體研究處

※本課程將認列IRB訓練時數並提供研習證明,如需認列醫事人員相關教育學分,煩請來電告知!

<西醫師、醫檢師、藥師繼續教育積分審核中>

課程大綱

9月10日(四)
08:30-09:00 報到
09:00-09:35 Clinical trials in Oncology with emphasis in cancer center-Overview

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

09:35-10:20 Pilot study– biomarker, small sample size

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

10:20-10:35 Break  
10:35-12:00 Phase I for oncology (part I)– Search for optimal dose by algorithm

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

12:00-13:10 Lunch  
13:10-14:40 Observational studies in clinical research - Exposed vs Non-exposed

邵于宣老師

(臺北醫學大學)

14:40-15:00 Break  
15:00-16:30 Phase I computer demonstration and practice (require R package)

王品雯博士

(Genentech/Roche Group)

 

9月11日(五)
08:40-09:00 報到
09:00-10:20 Data Safety Monitoring Board (DSMB)

謝瑞坤主任

(臺北馬偕紀念醫院)

10:20-10:35 Break  
10:35-12:00 Phase I for oncology (part II)– Search for optimal dose by model

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

12:00-13:10 Lunch  
13:10-15:10 Phase II for oncology– Two stages design

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

15:10-15:30 Break  
15:30-16:30 Phase I/II computer demonstration and practice (require R package)

王品雯博士

(Genentech/Roche Group)

 

9月12日(六)
08:40-09:00 報到
09:00-10:50 Phase III-Group-Sequential Trials

施維中老師

(紐澤西州立羅格斯大學)

10:50-11:05 Break  
11:05-12:05 Phase III computer demonstration and practice 施維中教授/王品雯博士
12:05-13:10 Lunch  
13:10-14:40 Introduction of network meta-analysis methods for pharmaceuticals study

陳錦華老師

(臺北醫學大學)

14:40-15:00 Break  
15:00-16:00 Network Meta-analysis: computer demonstration and practice

陳錦華老師

(臺北醫學大學)

※上機課程請自行攜帶筆記型電腦

講師簡介

施維中Weichung (Joe) Shih, Ph.D. 

美國紐澤西州立羅格斯大學公衛學院統計系教授暨癌症中心生物統計部主任

 

Education

1981 Ph.D. inStatistics, University of Minnesota, Minneapolis/St. Paul

 

Experiences

ü  自2003年任職於美國FDAAdvisory Board進行新藥申請審查,並於2006年得到FDA  service award

ü  擔任以下專業期刊之Associate Editor (Statistics in Medicine; Clinical Cancer Research; Statistics in Biopharmaceutical Research; Controlled Clinical Trials等)

ü  相關著作: Shih WJ and Asiner J. (2015)“Statistical Design and Analysis of  Clinical Trials: Principles and Methods”Chapman &Hall/CRC Press, New York

 

邵于宣Yu-Hsuan Joni Shao, Ph.D. 

臺北醫學大學醫學資訊研究所副教授

 

Education

2008 Ph.D. inEpidemiology, RUTGERS SCHOOL OF PUBLIC HEALTH (UMDNJ)    Piscataway, NJ, USA

 

Experiences

ü   自2014年擔任Adjunct Associate Professor, Rutgers School of Public Health, Department of Epidemiology

ü   Editorial board member of Journal of Biometrics and its Applications

 

Research Interests

Epidemiology, Cancer, Outcome Research

 

王品雯Pin-Wen Wang, Ph.D. 

基因泰克生技公司(Genentech/Roche Group) 資深統計分析師(顧問)

 

Education

2013 Ph.D., Dept. of Biostatistics, University of Medicine and Dentistry of  New Jersey(UMDNJ), Piscataway, NJ,USA

 

Experiences

ü  2009.2-2009.8 Statistical Programming Analyst (Consultant), CV Therapeutic, Palo Alto, CA

ü  2007.1-2009.1 Biostatistician (Consultant), Genentech, South San Francisco, CA

ü  2005-2006 Research Assistant, Department of Biostatistics, University of Medicine and Dentistry of New Jersey

        

謝瑞坤

臺北馬偕紀念醫院院長室顧問/臺灣癌症臨床研究合作組織,資料安全與管理委員會主席

 

Education

1982 MD degree from National Yang Ming Medical University, Taiwan

 

Experiences

ü  2009-2014臺北馬偕紀念醫院癌症中心主任

ü  1998-2014臺北馬偕紀念醫院血液腫瘤科主治醫師

ü  1991 Clinical fellow and Instructor, Medical Oncology, University of Rochester Cancer Center, USA

 

Research Interests

Clinical trials of systemic therapy for breast cancers and non-small cell lung cancer 

陳錦華, Jin-Hua Chen, Ph.D

臺北醫學大學醫務管理學系副教授暨生物統計研究中心主任

 

Education

2005 Ph.D. inStatistics, National Central University, Taiwan

 

Experiences

ü  2012-2013中國醫藥大學生物統計研究所副教授

ü  2007-2013中國醫藥大學生物統計中心諮詢老師

 

Research Interests

基因統計, 類別資料分析, 整合分析(Meta-analysis)

報名資訊

費:包含課程講義及9/10-9/12中午便當等費用

 

 þ   個人/業界/醫院: NT$ 8,000/

2015/08/20 完成線上報名並繳費成功享早鳥優惠價NT$ 6800

(相同公司/機構報名達三人以上,享團報優惠價NT$ 7200/人)

 þ   學生或北醫一校三院教職員NT$7,200/à請提供相關證件之電子檔驗證

(2015/08/20完成線上報名並繳費成功享早鳥優惠價NT$ 5000)

 

報名截止日期:2015/09/08(二) 或額滿為止(60位)

繳費方式:

þ  完成線上報名後,系統會將繳費資訊寄至您的信箱

þ  匯款或ATM轉帳繳款--請於備註欄位註明參加「2015臨床試驗課程」

※收據一律於課程第一天報到時發放。

※完成線上報名與匯款手續,請將"匯款單據電子檔"或"轉帳帳號後5碼" e-mail至Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它(註明參加人員姓名),以確認報名作業完成

<學生或北醫一校三院教職員請於繳費後提供相關證件之正反照片電子檔驗證>

連絡資訊

洽詢電話:簡文貴先生(02-27361661#8674) /陳逸萱小姐(02-27361661#8682)

洽詢e-mail:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 ,Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它 (臺北醫學大學生物統計研究中心)